COVID-19 Detection Kit

تشخیص مولکولی SARS-CoV-2 با فناوری Real-Time RT-PCR

COVID-19 Detection Kit یک کیت تشخیص مولکولی برای شناسایی RNA ویروس SARS-CoV-2، عامل بیماری COVID-19، است که بر پایه فناوری Real-Time Reverse Transcription PCR (RT-PCR) طراحی شده است.

در این روش، RNA ویروسی موجود در نمونه پس از استخراج و تبدیل به DNA مکمل، با استفاده از پرایمرها و پروب‌های اختصاصی تکثیر و به‌صورت هم‌زمان توسط دستگاه Real-Time PCR شناسایی می‌شود. فناوری‌های NAAT از جمله PCR، ماده ژنتیکی ویروس را شناسایی می‌کنند و از روش‌های مولکولی با حساسیت بالاتر نسبت به بسیاری از روش‌های آنتی‌ژن محسوب می‌شوند.

مزایای COVID-19 Detection Kit

🔬 فناوری پیشرفته Real-Time RT-PCR

استفاده از فناوری Real-Time RT-PCR امکان شناسایی مستقیم ماده ژنتیکی SARS-CoV-2 را فراهم می‌کند و یک روش مولکولی استاندارد برای تشخیص ویروس به شمار می‌رود.

🎯 اختصاصیت مولکولی بالا

طراحی پرایمرها و پروب‌های اختصاصی برای توالی‌های هدف ویروس، امکان شناسایی مولکولی SARS-CoV-2 را فراهم می‌کند. Targetهای دقیق این کیت باید مطابق اطلاعات فنی سازنده درج شوند.

⚡ تشخیص سریع

فرآیند Real-Time PCR امکان دستیابی به نتیجه در مدت زمان کوتاه را فراهم می‌کند و در مقایسه با روش‌های مبتنی بر کشت، مسیر تشخیص مولکولی را به شکل قابل‌توجهی سریع‌تر می‌سازد.

🧬 شناسایی ماده ژنتیکی ویروس

برخلاف تست‌های آنتی‌ژن که پروتئین‌های ویروسی را شناسایی می‌کنند، تست‌های NAAT/PCR توالی‌های RNA ویروس را مورد بررسی قرار می‌دهند.

📊 قابلیت آنالیز Real-Time

در Real-Time PCR، سیگنال فلورسانس در طول واکنش ثبت می‌شود و نتیجه بر اساس الگوی تکثیر و معیارهای تعریف‌شده در دستورالعمل کیت تفسیر می‌شود.

🛡️ امکان استفاده از کنترل داخلی

در صورت وجود Internal Control در طراحی محصول، کنترل داخلی می‌تواند برای بررسی صحت فرآیند استخراج و/یا عملکرد واکنش PCR مورد استفاده قرار گیرد. وجود و عملکرد کنترل داخلی باید مطابق IFU محصول بیان شود.

🧪 مناسب برای آزمایشگاه‌های تشخیص مولکولی

این کیت برای آزمایشگاه‌های مجهز به سیستم Real-Time PCR و پرسنل آموزش‌دیده در زمینه تشخیص مولکولی طراحی شده است.

اساس عملکرد کیت

نمونه → استخراج RNA → Reverse Transcription → PCR Amplification → Detection → Interpretation

در مرحله اول، RNA ویروسی از نمونه استخراج می‌شود. سپس RNA به DNA مکمل تبدیل شده و توالی هدف طی چرخه‌های PCR تکثیر می‌شود. در صورت وجود توالی هدف، افزایش سیگنال فلورسانس توسط دستگاه Real-Time PCR ثبت شده و نتیجه بر اساس معیارهای اعتبارسنجی‌شده کیت تفسیر می‌شود.

کاربردهای تشخیصی

COVID-19 Detection Kit می‌تواند، مطابق Intended Use و نوع نمونه اعلام‌شده توسط سازنده، در موارد زیر مورد استفاده قرار گیرد:

• تشخیص مولکولی SARS-CoV-2

• بررسی نمونه‌های تنفسی مشکوک به عفونت

• آزمایشگاه‌های تشخیص طبی

• آزمایشگاه‌های میکروب‌شناسی و ویروس‌شناسی

• مراکز تشخیص مولکولی

• مطالعات تحقیقاتی مرتبط با SARS-CoV-2

تست‌های مولکولی SARS-CoV-2 برای تشخیص عفونت فعلی استفاده می‌شوند و نوع نمونه قابل قبول به کیت و دستورالعمل سازنده بستگی دارد.

چرا تشخیص مولکولی SARS-CoV-2؟

تشخیص بر پایه ماده ژنتیکی ویروس، امکان شناسایی RNA ویروسی را فراهم می‌کند. به همین دلیل روش‌های NAAT، از جمله PCR، در تشخیص مولکولی SARS-CoV-2 جایگاه مهمی دارند. CDC نیز PCR را رایج‌ترین نوع NAAT برای آزمایش COVID-19 معرفی می‌کند.